一类医疗器械经营许可证_买食品的一定要特种食品经营许可

一类医疗器械经营许可证_买食品的一定要特种食品经营许可

经营第二类、第三类医疗器械，应当符合《医疗器械经营监督管理办法》第七条规定的条件，经营场所、库房应当符合下列要求：

（一）经营（批发）体外诊断试剂的一类医疗器械经营许可证，应当具有与经营规模相适应的经营场所和仓库，经营场所使用面积不低于100平方米，仓库面积不得少于60平方米。

（二）经营（批发）冷链经营医疗器械的，应当配备冷库，冷库容积不低于20立方米。

（三）经营第三类医疗器械的一类医疗器械经营许可证，应当具有与经营规模相适应的营业场所、仓库：

1.经营种植介入产品（对应代码为Ⅲ-6821医用电子仪器设备、Ⅲ-6846植入材料及人工器官、Ⅲ-6863口腔材料、Ⅲ-6877介入器械产品）经营场所不少于100平方米，可用仓库面积不少于40平方米。

2、一次性使用无菌制品（对应商号为Ⅲ-6815注射穿刺器械、Ⅲ-6845体外循环及血液处理器械、Ⅲ-6864医用卫生材料及敷料、Ⅲ-6865医用缝合材料及粘合剂、III-6866医用高分子材料及制品），营业场所使用面积不低于60平方米，仓库使用面积不低于80平方米。

3、经营（零售）软性隐形眼镜、护理液的，应当有独立的柜台，经营面积不少于30平方米。 提供验光服务的验光室（区）应当具备暗室条件或者满足无直射照明条件。

4、经营上述类别代码以外的其他第三类医疗器械，经营场所使用面积不低于60平方米，并配备与经营规模相适应的仓库配备。

（四）经营第二类医疗器械的，应当配备与经营产品和经营规模相适应的经营场所和仓库。 经营（零售）助听器的，还应当单独设置（免验配助听器除外）听力检测室、试衣间、效果评价室。

同时经营第（一）、（二）、（三）、（四）项所列产品的，经营场所和仓库设置应当分别满足上述最高条件。 经营企业储存医疗器械的仓库应当独立，不得与其他企业共用仓库、共用设施； 委托其他经营企业保管的，不属于共享仓库。

一、医疗器械经营许可证办理条件

1.相关医学专业大专以上学历人员2名，产品质量监督检测人员1名；

2.医学院校人员和质量监督检验人员的身份证、毕业证及工作简历复印件；

3、医疗器械企业营业执照、医疗器械企业许可证；

4.医疗器械企业医疗器械注册证及登记表；

5.医疗器械委托生产经营证明；

二、医疗器械经营许可证申请流程

1、申请医疗器械经营许可证，必须以公司为单位，所以首先要进行注册公司，审核批准公司名称；

2、取得公司颁发的工商营业执照；

3、填写并向当地食品局提交《医疗器械经营许可证申请书》；

4. 提交所需的证明文件和资料

5.有关部门进行审查；

6.审核通过，报审批部门批准；

七、经批准后，可选择以下方式之一取得医疗器械经营许可证：

一种。 申请人持身份证件到人工窗口领取证件；

b. 申请时填写mail ，许可证将邮寄到申请人填写的地址；

C。 申请人可在网上下载打印。

医疗器械经营许可证申请流程：申请人提交材料目录

1.《医疗器械经营企业许可证申请表》和《医疗器械经营企业许可证》。

2、出具的《企业名称预先核准通知书》或《营业执照》。

3.申请报告。

4、营业场所、仓库证明，包括房产证或租赁协议复印件、出租人房产证复印件。

5.营业场所、仓库布局图。

6.法人负责人、企业负责人、质量负责人的身份证、学历证书或职称证书复印件及个人简历。

7、技术人员名单及学历、职称证书复印件。

8.运行质量管理规范文件目录。

9.企业已安装产品进销存信息管理系统，并打印信息管理系统首页。

10.仓储设施设备目录。

11、质量管理人员在职自我保证声明及申请材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录及如材料不实企业承担法律责任的承诺;

十二、申请企业申请材料时，受理人不是法定代表人或负责人的，企业应当提交《授权书》。

13.申请《医疗器械经营企业许可证》确认函

申请医疗器械经营许可证材料要求：

1、经营企业提交的《医疗器械经营企业许可证申请表》应当由法定代表人签字或者加盖企业公章；

二、《医疗器械经营企业许可申请表》填写项目应当完整、准确，填写内容应当符合下列要求。

A、“企业名称”和“注册地址”与《营业执照》或《企业名称预先核准通知书》相同。

B、申请经营范围按照国家药品监督管理局2002年发布的《医疗器械分类目录》一级目录填写。

C、填写“注册地址”和“仓库地址”时应注明具体门牌号、楼层、房间号。

3、法定代表人身份证明、学历证明、任职证明等有效；

4、出具的《企业名称预先核准通知书》或《营业执照》复印件应与正本一致，确认并留存复印件，并退回原件；

5、房产证和房屋租赁证（出租人需提供产权证明）在有效期内；

6、企业负责人、质量负责人的简历、学历证明或职称证明应在有效期内；

七、企业应根据自身实际建立医疗器械质量管理档案或表格。

八、申请材料真实性的自我保证声明，应由法定代表人签字并加盖公司公章。 无公章的，须由法定代表人签字或签字。

九、需提交申请材料复印件的，申请人（单位）须在复印件上注明“本复印件与原件一致”或文字说明，注明日期，并加盖单位公章那个单位; 个人申请必须签名或签字。

10.申请材料应完整、清晰、签字，并逐一加盖公章。 所有申请表均按申请材料目录顺序用电脑打字填写，A4纸打印，A4纸复印，装订成册。