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一类医疗器械经营许可证_买食品的一定要特种食品经营许可

发布时间:2023-01-19 19:36:01 阅读次数:
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一类医疗器械经营许可证_买食品的一定要特种食品经营许可

经营第二类、第三类医疗器械,应当符合《医疗器械经营监督管理办法》第七条规定的条件,经营场所、库房应当符合下列要求:

(一)经营(批发)体外诊断试剂的一类医疗器械经营许可证,应当具有与经营规模相适应的经营场所和仓库,经营场所使用面积不低于100平方米,仓库面积不得少于60平方米。

(二)经营(批发)冷链经营医疗器械的,应当配备冷库,冷库容积不低于20立方米。

(三)经营第三类医疗器械的一类医疗器械经营许可证,应当具有与经营规模相适应的营业场所、仓库:

1.经营种植介入产品(对应代码为Ⅲ-6821医用电子仪器设备、Ⅲ-6846植入材料及人工器官、Ⅲ-6863口腔材料、Ⅲ-6877介入器械产品)经营场所不少于100平方米,可用仓库面积不少于40平方米。

2、一次性使用无菌制品(对应商号为Ⅲ-6815注射穿刺器械、Ⅲ-6845体外循环及血液处理器械、Ⅲ-6864医用卫生材料及敷料、Ⅲ-6865医用缝合材料及粘合剂、III-6866医用高分子材料及制品),营业场所使用面积不低于60平方米,仓库使用面积不低于80平方米。

3、经营(零售)软性隐形眼镜、护理液的,应当有独立的柜台,经营面积不少于30平方米。 提供验光服务的验光室(区)应当具备暗室条件或者满足无直射照明条件。

4、经营上述类别代码以外的其他第三类医疗器械,经营场所使用面积不低于60平方米,并配备与经营规模相适应的仓库配备。

(四)经营第二类医疗器械的,应当配备与经营产品和经营规模相适应的经营场所和仓库。 经营(零售)助听器的,还应当单独设置(免验配助听器除外)听力检测室、试衣间、效果评价室。

同时经营第(一)、(二)、(三)、(四)项所列产品的,经营场所和仓库设置应当分别满足上述最高条件。 经营企业储存医疗器械的仓库应当独立,不得与其他企业共用仓库、共用设施; 委托其他经营企业保管的,不属于共享仓库。

一、医疗器械经营许可证办理条件

1.相关医学专业大专以上学历人员2名,产品质量监督检测人员1名;

2.医学院校人员和质量监督检验人员的身份证、毕业证及工作简历复印件;

3、医疗器械企业营业执照、医疗器械企业许可证;

4.医疗器械企业医疗器械注册证及登记表;

5.医疗器械委托生产经营证明;

二、医疗器械经营许可证申请流程

1、申请医疗器械经营许可证,必须以公司为单位,所以首先要进行注册公司,审核批准公司名称;

2、取得公司颁发的工商营业执照;

3、填写并向当地食品局提交《医疗器械经营许可证申请书》;

4. 提交所需的证明文件和资料

5.有关部门进行审查;

6.审核通过,报审批部门批准;

七、经批准后,可选择以下方式之一取得医疗器械经营许可证:

一种。 申请人持身份证件到人工窗口领取证件;

b. 申请时填写mail ,许可证将邮寄到申请人填写的地址;

C。 申请人可在网上下载打印。

医疗器械经营许可证申请流程:申请人提交材料目录

1.《医疗器械经营企业许可证申请表》和《医疗器械经营企业许可证》。

2、出具的《企业名称预先核准通知书》或《营业执照》。

3.申请报告。

4、营业场所、仓库证明,包括房产证或租赁协议复印件、出租人房产证复印件。

5.营业场所、仓库布局图。

6.法人负责人、企业负责人、质量负责人的身份证、学历证书或职称证书复印件及个人简历。

7、技术人员名单及学历、职称证书复印件。

8.运行质量管理规范文件目录。

9.企业已安装产品进销存信息管理系统,并打印信息管理系统首页。

10.仓储设施设备目录。

11、质量管理人员在职自我保证声明及申请材料真实性的自我保证声明,包括申请材料目录及如材料不实企业承担法律责任的承诺;

十二、申请企业申请材料时,受理人不是法定代表人或负责人的,企业应当提交《授权书》。

13.申请《医疗器械经营企业许可证》确认函

申请医疗器械经营许可证材料要求:

1、经营企业提交的《医疗器械经营企业许可证申请表》应当由法定代表人签字或者加盖企业公章;

二、《医疗器械经营企业许可申请表》填写项目应当完整、准确,填写内容应当符合下列要求。

A、“企业名称”和“注册地址”与《营业执照》或《企业名称预先核准通知书》相同。

B、申请经营范围按照国家药品监督管理局2002年发布的《医疗器械分类目录》一级目录填写。

C、填写“注册地址”和“仓库地址”时应注明具体门牌号、楼层、房间号。

3、法定代表人身份证明、学历证明、任职证明等有效;

4、出具的《企业名称预先核准通知书》或《营业执照》复印件应与正本一致,确认并留存复印件,并退回原件;

5、房产证和房屋租赁证(出租人需提供产权证明)在有效期内;

6、企业负责人、质量负责人的简历、学历证明或职称证明应在有效期内;

七、企业应根据自身实际建立医疗器械质量管理档案或表格。

八、申请材料真实性的自我保证声明,应由法定代表人签字并加盖公司公章。 无公章的,须由法定代表人签字或签字。

九、需提交申请材料复印件的,申请人(单位)须在复印件上注明“本复印件与原件一致”或文字说明,注明日期,并加盖单位公章那个单位; 个人申请必须签名或签字。

10.申请材料应完整、清晰、签字,并逐一加盖公章。 所有申请表均按申请材料目录顺序用电脑打字填写,A4纸打印,A4纸复印,装订成册。

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