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医疗器械分为三类——Ⅰ类、Ⅱ类和Ⅲ类。 你知道这三类的区别吗？
前不久，国家卫健委官网发布了《医疗器械安全管理行业标准》，对医疗器械的风险分级做了详细划分，其中一是低风险，二是中风险，三是高风险。 那么让我们看看这三个类别有何不同！
I类医疗器械：
说到医疗器械，人们可能首先想到的是CT机、心电图机、心脏起搏器等让人眼前一亮的仪器，而第一类医疗器械就是这些大佬身边的小助手，比如：手术刀、手术剪、手动医院病床、医用冰袋、降温贴、听诊器、纱布绷带等。是一种低风险的医疗器械第三类医疗器械经营许可证，通过日常管理可以保证其安全性和有效性。 而且，第一类医疗器械不需要申请营业执照，取得工商部门颁发的营业执照后，就可以销售第一类医疗器械。
I类医疗器械
II类医疗器械：
第二类医疗器械风险高于第一类医疗器械，属于中等风险。 它们是需要严格管理以确保其安全性和有效性的医疗器械。 属于第二类医疗器械的物品范围从创可贴、体温计、血糖仪等，到制氧机、雾化器等。第二类医疗器械的经营活动由食品药品监督管理部门管理。市的部门划分为区。
II类医疗器械
三类医疗器械：
医疗界巨星登场。 三类医疗器械是需要采取特殊措施严格管理以确保其安全有效的器械。 技术先进、风险超前、管理水平高，这三高是三类医疗器械的特点。 标准范围内的设备包括：CT机、医用呼吸机、基因测序仪、医用内窥镜等。第三类医疗器械的经营活动需要设区的市食品药品监督管理部门实施许可管理，申请《医疗器械经营许可证》。
第三类医疗器械
想申请医疗器械经营许可证，但不知道该器械属于哪一类第三类医疗器械经营许可证，怎么办？
您可以登录“中国食品药品检定研究院”对医疗器械进行分类定义，可以核实是否属于医疗器械，属于哪一类器械。
申请医疗器械经营许可证所需资料大致如下：
1、工商营业执照。
2.申请报告。
3、营业场所、仓库用地的相关证明文件，包括租赁协议和出租人的房产证或房产证复印件。
4.经营场地、仓库场地布置图。
5、法人负责人、企业负责人、质量负责人的身份证、学历证书或职称证书复印件及个人简历。
想了解医疗器械许可申请的详细流程？
有什么问题、需求或者想法给慧鱼小编留言或者私信，我随时等你哦~
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