医疗器械经营许可证有效期_合肥网吧经营许可

发布时间：2023-01-21 06:45:27 阅读次数：次

《第三类医疗器械许可》变更指引

处理条件

1.许可事项发生变更的医疗器械经营许可证有效期，应当向原发证部门提交《医疗器械经营许可证》；

（二）注册登记事项发生变更的，医疗器械经营企业应当及时到设区的市食品药品监督管理部门办理变更手续；

3. 申请变更，提交与条例变更相关的相关材料。

跨行政区域设立仓库的，应当向仓库所在地设区的市食品药品监督管理部门备案。不予变更的，应当书面说明理由，并通知申请人。变更后的《医疗器械经营许可证》编号和有效期不变。

申请材料

医疗器械经营许可证发生变更的医疗器械经营许可证有效期，应当向原发证部门提出医疗器械经营许可证变更申请，并提供与本办法第十条规定的变更内容相关的相关材料。提交：

1.法定代表人（企业负责人）、质量负责人身份证明、学历或职称复印件；

2.营业场所、仓库的地理位置图、平面图、产权文件或租赁协议复印件；

3、企业组织架构及部门设置；

4.医疗器械经营范围和经营方式；

5、主要经营设施设备清单；

6.企业质量管理体系、工作程序等文件目录；

7.信息管理系统基本信息；

8.负责人授权文件；

9.营业场所或仓库地址变更的，需提交新地址的地理位置图、平面图、房产证或租赁协议（附房产证）复印件；

10、变更经营范围的，应当提交新增产品的目录和注册证复印件；

11、改变经营方式，需提交企业负责人、质量负责人、专职质量负责人的个人简历、身份证明、学历或职称证明复印件管理员，以及更改营业场所或仓库地址所需的信息；

12.公司名称、法定代表人、住所发生变更的，应当提交变更后公司名称的营业执照复印件（含统一社会代码）；

13、公司负责人、质量负责人、专职质量管理员、验收人员（检测人员）、售后服务人员发生变动的，身份证明复印件、提供学历或职称证明；

十四、营业场所、仓库地址文字变更的，应当提交房产证、门牌号变更证明或者营业场所、仓库地址文字变更等相关材料的复印件。

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