二类器械经营许可证_烟花爆竹经营 批发 许可 延期换证

二类器械经营许可证_烟花爆竹经营 批发 许可 延期换证

“企业在进行医疗器械注册审批时，最多需要10道工序，完成二类医疗器械注册证需要一年多的时间，往往在拿到证书之前，产品就缺乏市场竞争力。”

8月31日，宜昌市一家企业向优化营商环境督查组反映，企业每推出一个新产品，都需要申请二类医疗器械注册证。 程序繁琐且耗时。 希望政府能够缩短流程二类器械经营许可证，减少处理时间。

企业反馈：办证耗时1年多，部分省份3个月即可完成

“在医疗器械行业，产品推出速度快，走完10道工序需要一年多的时间，其他企业的产品已经上市，导致企业不敢进行产品创新。”

据公司负责人介绍，公司最终获得二类医疗器械注册证需要10道程序，包括注册前试生产、产品注册检验、第三方检验、注册申报、技术审评、补充材料、现场检查、检查后的整改、审查、发证。

“通常需要2到3个月的时间来进行检测。” “企业注册申报时，需要注册检验报告、第三方检验报告等。由于每份报告的处理周期较长，数据申报的准备周期也比较长。“长”“技术审核过程需要排队，长时间没有反应”……企业向督导组反映了认证过程中遇到的困难。

“江西、河南等省有同行，在申请二类医疗器械注册审批时，3个月内就可以完成，这两个省份都把医疗器械作为重点发展产业，审批进度快，帮扶监管齐头并进，还催生了河南长垣、江西进贤等医疗器械产业大县。” 该公司负责人表示二类器械经营许可证，证件办理速度慢也导致产品更新换代缓慢，与省外同类企业相比缺乏竞争力。

企业负责人希望借鉴其他省市的审批做法，减少审批环节，缩短审批时间，帮助企业提高市场竞争力。

省药监局：正在自我强化 缩短审批时间

“医疗器械是涉及人民群众身体健康和生命安全的特殊商品，具有很强的技术性和专业性，必须有政策、有程序。” 省药监局相关部门负责人表示。

针对费时费力、手续繁多等问题，督察组到省药监局有关部门了解情况。

我得到回复说：在产品注册和检验过程中，如果产品是非指定项目，规定41个工作日； 如果产品是预定项目，至少需要80个工作日。 检验时间与性能挂钩，产品将在规定时间内完成检验。 ; 在注册申请过程中，一般情况下，5个工作日内全部转入下一步技术审查。

目前，省食品药品监督管理局技术审评检验中心医疗器械审评部门负责第二类医疗器械的注册和审评工作。

根据《医疗器械注册管理办法》，省级技术审批部门应当在60个工作日内完成二类医疗器械企业注册技术审评工作，省级食品药品监督管理部门省、自治区、直辖市应当在30个工作日内完成技术审评。 完成系统检查。

省局技术审评中心医疗器械审评科相关负责人对企业首次注册申请转技术审评环节的流程及所需法定时间进行了说明——

企业申报材料后，将在20个工作日内进行内部审核。 内审通过后，安排现场检查，对申报材料向企业补发。 .

其中，现场检查环节结论为整改后复查的，一般要求企业在30日内提交整改报告； 内部审核、安排检查、现场检查、发出整改通知书的法定时限合计为60个工作日。 法定期限为60个工作日； 企业整改时间和申请材料补正时间不计入审查期限。

医疗器械审评科相关负责人也解释说，省局技术审评中心负责全省“两品一器”许可注册的技术审评和现场检查工作，只有18个审稿人。 疫情发生以来，申请器械注册审评的企业数量是去年同期的2.5倍，人均同时在手申请超过30件。 目前，我们给自己施加压力，尽可能缩短时间，尽可能多地批准。

该负责人还表示，我省部分企业在申报时就办好了手续。 从移交技术审评到企业完成现场整改，申报材料补正到完成，共耗时1个月。 希望相关企业认真学习专业知识，申报时所有材料均符合国家标准，减少重复准备材料的时间，缩短办证时间。

目前，省局技术评价检测中心已多次举办专题培训班和座谈会，畅通沟通渠道，降低企业成本。

对此，督察组建议，进一步加大“放管服”改革力度，借鉴其他省份的经验，不断优化审批流程，在保证产品质量的基础上，缩短审批时间。和安全。 同时，加强对企业的指导和服务，提高工作效率。