生产许可证办理_生产精酿啤酒办理许可_建设许可证的有效期

发布时间：2023-01-10 06:03:34 阅读次数：次

一、企业申请药品生产许可证的条件

(一)具有依法取得资格的制药技术人员、工程技术人员和相应的技术工人生产许可证办理，法定代表人、企业负责人、生产管理负责人(以下简称生产负责人)、负责人质量管理负责人（以下简称质量负责人）、质量授权人和其他相关人员符合《药品管理法》、《疫苗管理法》规定的条件；

（二）有与药品生产相适应的厂房、设施、设备和卫生环境；

（三）有能够对生产的药品进行质量管理和质量检验的机构和人员；

（四）具有生产药品质量管理和质量检验所必需的仪器、设备；

（五）有保证药品质量的规章制度，符合药品生产质量管理规范的要求。从事疫苗生产活动，还应当具备下列条件：

1、具有中等规模和充足的产能储备；

（二）具有保证生物安全的制度、设施和设备；

3.满足疾病预防控制需要。药品上市许可持有人委托他人生产制剂的，应当符合本办法第六条第一款第一项、第三项、第五项规定的条件生产许可证办理，并与符合条件的药品生产企业签订委托协议和质量保证协议。申请人应对申请材料全部内容的真实性负责。

2. 流程

三、申请材料

1.药品生产许可证申请表；

2.情况，包括公司名称、拟生产的产品、剂型、工艺流程和生产情况；

3、公司选址、周边环境、基础设施、设备等情况说明，投资情况证明文件；

4.组织机构图（注明各部门的职责和相互关系，以及部门负责人）；

5、周边环境图、总平面图、仓储平面图、质检场所；

6. 生产过程布局图（包括更衣室、洗手间、人流、物流通道等）；

（七）接受委托生产的范围、剂型、品种、质量标准和依据；

8.拟委托生产的剂型及品种的工艺流程图；

9.空气净化系统、水系统、主要设备确认或验证概况；

10.主要生产设备和检验仪器目录；

11.生产管理和质量管理主要文件目录

12.药厂放行手续；

13、委托协议、质量协议；

14.对申请材料全部内容真实性的承诺书；

15.申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人需要授权委托书

十六、主要负责人证明文件及技术人员、工人情况

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