第三类医疗器械许可证_医疗保健按摩器械加盟

第三类医疗器械许可证_医疗保健按摩器械加盟

医疗器械是执业药师药品管理和法规的重要组成部分。 下面总结了第一类、第二类和第三类医疗器械的概念。 对于不熟悉第一类、第二类、第三类相关知识的，可以加强医疗器械类别。 区分概念。

一、医疗器械分类

第一类是指通过日常管理能够保证安全有效的医疗器械。

第二类是安全性和有效性应受控制的医疗器械。

第三类是植入人体以支持和维持生命的医疗器械； 它们对人体有潜在危险，必须严格控制其安全性和有效性。

二、医疗器械许可范围

一、经营第二类、第三类医疗器械产品的法人单位、非法人单位和法人单位设立的分支机构，应当申领《医疗器械经营许可证》。 国家食品药品监督管理局另有规定的除外。

2.融资租赁医疗器械产品，医疗器械经营企业或者医疗器械生产企业在企业《医疗器械经营企业许可证》或者《医疗器械生产企业许可证》规定的注册地址以外的地方设立营业场所经营医疗器械器械产品，以及医疗器械生产企业销售的不属于自产产品范围的医疗器械产品，应当申领《医疗器械经营企业许可证》。

三、申请《医疗器械经营企业许可证》的非法人单位限于经营第二类医疗器械注册产品或第三类医疗器械产品中的隐形眼镜和护理液。

三、第一类、第二类、第三类医疗器械的区别

第一类、第二类和第三类术语管理类别，见《医疗器械监督管理条例》相关规定。 管理由低到高。 医疗器械是指单独或者组合使用在人体上的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件； 它们在人体表面和体内的作用不是通过药理学、免疫学或新陈代谢获得的。 ，但这些手段可能参与并起到一定的辅助作用； 它们的使用旨在实现以下预期目的：

（一）疾病的预防、诊断、治疗、监测和缓解；

(2) 伤残的诊断、治疗、监测、减轻和补偿；

(3) 解剖或生理过程的研究、替代或调节；

(4)妊娠控制。 医疗器械分为三类：

医疗器械产品种类繁多，品种繁多。 仅就品类而言就有30多个品种，品种达3000多个，规格达10000多个。 为有效监督管理医疗器械产品，国家对医疗器械产品实行一类、二类、三类分类管理。 这三类的原则和包括的主要类别如下：

①第一类

它是一种通过日常管理可以保证其安全性和有效性的医疗器械。 如大多数手术器械、听诊器、医用X光胶片、医用X光防护装置、全自动电泳仪、医用离心机、切片机、牙科椅、煮沸消毒器、纱布绷带、弹力绷带、创可贴、拔罐器器具、手术衣、手术帽、口罩、尿液收集袋等。

②第二类

应控制其安全性和有效性的医疗器械。 如体温计、血压计、助听器、制氧机、避孕套、针灸针、心电图诊断仪、无创监测仪、光学内窥镜、便携式超声诊断仪、全自动生化分析仪、恒温培养箱、牙科综合治疗仪、医用吸收剂棉花、医用脱脂纱布等

③第三类

拟植入人体或维持生命的医疗器械，对人体具有潜在危险，必须对其安全性和有效性进行严格控制。 如植入式心脏起搏器、体外冲击波碎石机、病人有创监护系统、人工晶状体、有创内窥镜、超声手术刀、彩色超声成像设备、激光手术设备、高频电刀、微波治疗仪、医用核磁共振成像设备、 X线治疗设备、200mA以上X线机、医用高能设备、人工心肺机、内固定设备、人工心脏瓣膜、人工肾脏、呼吸麻醉设备、一次性无菌注射器、一次性输液器、输血器、CT设备等。

四、营业场所、仓库面积要求

1.经营第二类、第三类医疗器械产品，经营场所使用面积不得少于40平方米，法人分支机构的经营场所使用面积应当不少于25平方米（跨区、跨市设置的除外）； 经营助听器的，经营场所使用面积不少于25平方米； 经营隐形眼镜、护理液的，经营场所使用面积不少于10平方米。

2.经营第二类、第三类医疗器械（助听器、隐形眼镜及护理液、一次性使用无菌医疗器械产品体外诊断试剂、6846植入材料及人工器官、6877介入器械除外）的仓库使用面积应为不少于30平方米； 经营一次性使用无菌医疗器械的，仓库应当在同一栋楼内，使用面积不少于200平方米。

3.法人单位的分支机构（跨区市设立的除外）和专业从事医疗器械设备的分支机构不得单独设立仓库，但应有法人单位或经授权经营产品（包括进口普药）的生产企业代理商）原印章统一采购统一配送、统一质量管理、统一安装、售后服务的承诺，以及特许产品的注册证、授权文件等证明。

4.经营助听器或隐形眼镜及其护理液的第三类医疗器械许可证，可不设库房，但应有专用柜存放。

五、申报的经营场所和仓库原则上应在同一行政区域内就近设置，不得设置在民居、军队、公安、武警营房内。

五、企业人员资质要求

1、经营第三类医疗器械产品的，质量负责人和质量机构负责人应当具有相关专业（医疗器械、生物医学工程、机械、电子、等）国家认可的以上技术职称。 经营一次性使用无菌医疗器械的，还应当有至少一名持有医疗器械质量管理体系内审员证书的内审员（质量负责人不得兼任）。

2.经营第二类医疗器械产品的质量负责人和质量机构负责人应当具有中专以上学历或国家认可的与产品管理（医疗器械）相关专业、生物医学工程、机械、电子等）初级以上技术职称。

3.经营二类、三类医疗器械产品的技术培训和售后服务人员（医疗器械、生物医学工程、机械、电子）等岗位职称。

4.对于助听器或隐形眼镜及护理液第三类医疗器械许可证，质量负责人应经过国家认可的第三方机构或授权经营的厂家（含进口总代理）的隐形眼镜验配技术培训。

5.质量经理和质量机构负责人不得兼职。

医疗器械经营企业数量多、规模小、质量水平参差不齐。 在今天，简化准入程序必然会增加上市后监管的任务。 建立质量管理体系，要严格落实仓储管理、配送管理等，但经营品种风险要低一些。 无论是什么指南，都必须符合《医疗器械经营质量管理规范》的要求。

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