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受新冠肺炎疫情影响，不少企业正在考虑备案二类医疗器械经营。 下面小编就为大家说一说相关的手续和需要的材料吧！
一、验收条件
《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令2014年第8号，2017年11月7日修订）第七条第一款：从事医疗器械经营活动，应当具备下列条件应当满足： (1))具有与经营范围和规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业资格或者职称； （二）有与经营范围和规模相适应的经营场所和仓储场所 （三）有与经营范围和规模相适应的仓储条件，委托其他医疗器械经营企业全部仓储的，可以不设仓库他们; （四）具有与其经营的医疗器械相适应的质量管理体系； （五）具备与所经营医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务能力，或者同意相关机构提供技术支持。 “
两个加工点
合肥市东六路100号市政服务管理局商事登记综合窗口
办理流程
1.企业按规定登录原国家食品药品监督管理总局医疗器械生产经营许可（备案）信息系统，办理《二类医疗器械经营备案》网上备案，从许可服务→网上办事→ 医疗器械生产经营许可证备案系统选择企业登录门户申请上传相关材料二类医疗经营许可证，打印《第二类医疗器械经营备案凭证申请表》。 2、申请人准备好所有申请材料后，直接到政务服务中心食药监窗口提交申请材料。 窗口工作人员将审核申请材料。 对需要补正的内容二类医疗经营许可证，按照法定形式一次性当场通报，并出具补正通知书。 3.审核后制发证书。
申请材料
1.《第二类医疗器械经营备案表》电子版或纸质版（电子版1份或原件1份）。
2.法定代表人、企业负责人、质量负责人的电子身份证明、学历或职称证明（原件1份）。
3. 组织架构及部门设置说明电子版或纸质版（电子版1份或原件1份）。
4.地理位置图、营业场所平面图及仓库地址、房屋产权证或租赁协议（附房屋产权证）电子版或纸质版（电子版1份或原件1份，复印件1份）。
5.运营设施设备电子版或纸质目录（电子版1份或原件1份）。
6.企业质量管理体系、工作程序等文件电子版或纸质目录（电子版1份或原件1份）。
7、负责人授权证明电子版或纸质版（电子版1份或原件1份）。
常见问题
1.是否所有II类医疗器械备案都必须在国家局系统报备。
2. II类设备经营场所和仓库地址是否可以作为私人住宅使用。
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