医疗器械经营许可证备案_icp经营许可备案_商标许可备案证

医疗器械经营许可证备案_icp经营许可备案_商标许可备案证

近年来，我国医疗需求持续增长，国内医疗器械市场呈现出巨大的发展空间。 此外，国家高度重视医疗器械行业的发展，加大投入和扶持力度。 中国医疗器械产业水平不断提升，产业逐步走向高端市场。 目前，国内医疗器械正处于高速发展阶段，市场规模逐步扩大。 2019-2021年，医疗器械市场将保持10%以上的增速。 2019年我国医疗器械销售额达到6819亿元。 2020年受疫情影响医疗器械经营许可证备案，医疗器械需求将大幅上升。 2020年医疗器械销售规模将突破8000亿元。 2021年，医疗器械行业将继续保持增长态势。 2021年医疗器械销售规模达到8912亿元，同比增长11%。

随着COVID-19疫情的发展，对各种医疗产品的需求增加。 为确保上市产品的质量，美国食品药品监督管理局加强了对医疗器械经营的监管。 在持续的抽查和例行检查中，不少不具备经营资质、存在质量问题的企业被责令停业甚至吊销相关资质证书。 由此可见，合规经营资质对于企业来说非常重要。

定义

医疗器械经营许可证全称是《医疗器械经营许可证》，是医疗器械企业必备的证件。 设立第二类医疗器械企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。 设立第三类医疗器械企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审批医疗器械经营许可证备案，发给《医疗器械企业许可证》。 医疗器械经营许可证目前是事后核准，营业执照签发后申请核准。 《医疗器械经营许可证》有效期为5年。

工艺关键点分析

一、医疗器械分类

第一类是指通过日常管理能够保证安全有效的医疗器械。

第二类是安全性和有效性应受控制的医疗器械。

第三类是植入人体的医疗器械； 支持和维持生命； 且对人体有潜在危险，必须严格控制其安全性和有效性。

I类医疗器械：

基本手术刀：手术刀手柄和刀片、皮肤刀、去疣器、柳叶刀、抹刀、剃刀、头皮屑刮刀、挑刀、前刀、修脚刀、美甲刀、手术刀等。

II类医疗器械：

1、一般诊断仪器（6820）：体温计、血压计。

2、理疗及康复器材（6826）：磁疗仪

3.临床检验分析仪器（6840）：家用血糖分析仪、试纸条。

4、手术室、急救室、门诊设备及器具（6854）：小型医用制氧机、便携式制氧机；

5.医疗卫生材料及敷料（6864）：脱脂棉、医用脱脂纱布。

6、医用高分子材料及制品（6866）：避孕套、避孕帽等。

三类医疗器械：

1.一次性无菌医疗器械

(1) 一次性无菌注射器

(2)一次性使用输液器；

(3)一次性使用输液器

(4)一次性麻醉穿刺袋

(5)一次性使用静脉输液针

(6)一次性无菌针头

(7)一次性塑料血袋

(8) 一次性采血器

(9) 一次性滴定管输液器

2. 骨科植入物和医疗器械

(1) 手术植入关节假体

（二）一次性使用无菌医疗器械、助听器、隐形眼镜及护理液、体外诊断试剂、6846植入材料及人工器官（不包括6877介入器械）等。

二、招标条件

（一）具有与业务规模和范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员； 质量管理人员应当具有国家认可的相关专业资格或职称。

（二）具有与经营规模和范围相适应的相对独立的经营场所。

（三）具有与经营规模和范围相适应的储存条件，包括符合医疗器械产品特性要求的储存设施和设备；

（四）建立健全产品质量管理体系，包括采购、进货检验、仓储、出厂审查、质量跟踪体系和不良事件报告体系等。

（五）具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务能力，或者同意由第三方提供技术支持。

（六）医疗器械企业所需人员：法人、企业负责人、质量负责人、质量管理员、检验员。

（七）企业负责人、质量负责人、质量经理应具有医学专业大专以上学历，检验员应具有医学专业大专及以上学历（学历不包括药店）。

3.准备材料

（一）《医疗器械经营许可证申请表》。

（二）《医疗器械经营许可证申请材料登记表》。

（三）企业名称预先核准证书或营业执照复印件。

（四）拟设企业质量管理负责人的身份证、学历或职称证书复印件及简历。

（五）拟建企业质量管理人员的身份证、学历或职称证书复印件。

（六）拟建企业的组织结构和职能或专职质量管理人员的职能。

（七）拟建企业地理位置图、注册地址和仓库地址平面图（注明面积）、产权证或租赁协议复印件（附租赁房屋产权证）。

（八）拟建立企业的产品质量管理体系文件和储存设施设备目录。

(9)产品代理人授权委托书、营业执照、生产许可证复印件、产品代理人登记证(含产品说明书、型号清单)。

（十）医疗器械基本经营范围。

(11) II类、III类产品申请不超过5个。

4. 工艺

1.向食品药品监管总局提交医疗器械经营许可证申请材料；

2.美国食品药品监督管理局信息表审核；

3.正式接受数据；

4.有关部门的行政复议；

5、现场评价；

6.有关部门的行政决定；

七、制发证书。