医疗经营许可证_咖啡馆经营许可_成品油经营许可

发布时间：2023-01-20 02:19:03 阅读次数：次

经营6840体外诊断试剂-新冠核酸检测试剂类申请三类医疗器械经营许可证医疗经营许可证，新冠体外诊断试剂盒是医疗器械吗？医疗器械6840试剂盒销售需要冷藏。如何解决这个问题呢？

1、申请第三类医疗器械经营许可证，必须持有相关营业执照。在一般营业执照的经营范围栏目中，需要明确说明可以销售第三类医疗器械。如果没有，则需要到工商局申请添加。

2、销售三类医疗器械，必须要有自己的仓库，仓库内需要设置冰箱，因为三类医疗器械需要保温。如果温度超过一定程度，很容易变质，影响产品质量医疗经营许可证，所以很少有经销商有资格销售三类医疗器械。

3、第三类医疗器械经营许可证需要在收到信息后30日内直接到市人民政府食品药品监督管理部门审核。符合相关规定的，可核发第三类医疗器械经营许可证。

（一）6840 第三类体外诊断试剂：

1.与检测致病病原体抗原、抗体、核酸有关的试剂；

2.血型及组织配型相关试剂；

3、与人类基因检测相关的试剂；

4.与遗传病有关的试剂；

5、与检测麻醉药品、精神药品、医用毒性药品有关的试剂；

6.与药物靶点检测相关的试剂；

7.肿瘤标志物检测相关试剂；

8.与过敏反应有关的试剂（过敏原）。

6840体外诊断试剂操作人员要求：

至少4人（身份证正反面照片、学历证明）：企业负责人1人、质量负责人1人、销售1人、仓管1人。

质量负责人要求大专以上学历或中级以上职称，并具有三年以上相关质量管理经验；其他人员虽无具体学历要求，但推荐具有中专或高中学历。

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